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2026年4月16日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）在线发表题为“Randomized Trial of Adjunctive Prednisolone for Kawasaki Disease”（泼尼松龙叠加治疗川崎病的随机对照试验）的原创性研究论文。该研究由复旦大学附属儿科医院牵头，联合全国川崎病研究协作组28家单位共同完成，标志着中国学者在川崎病急性期治疗策略领域取得关键性进展。

该论文通讯作者之一、复旦大学附属儿科医院心血管中心黄国英教授介绍，川崎病是一种好发于5岁以下儿童的全身非特异性中小血管炎，发病呈全球性分布，东亚地区发病率最高且呈上升趋势。川崎病血管炎导致的冠状动脉病变是其最严重的并发症，直接影响患儿的健康和生命。在上海，每千人当中川崎病的发生率就有一人，其中部分患儿会引起冠状动脉瘤等病变，极少数可导致心肌梗死。

在川崎病的治疗上，目前国内外普遍采用大剂量丙种球蛋白治疗来改善冠状动脉病变，急性期的标准治疗方案为：在发病10天内采用静脉滴注丙种球蛋白（2g/kg）联合阿司匹林口服（30mg/kg）。然而，在标准治疗后仍有10%–20%患儿出现冠状动脉病变，尤其是大型动脉瘤（直径≥8mm）仍发生在0.5%至1%的接受标准治疗的患者中，是影响川崎病患儿长期预后甚至威胁生命的主要原因。

近年来，日本开展的多项临床研究显示，在日本的特定患者群体中（如预测有丙种球蛋白无应答或冠状动脉病变高风险），标准治疗叠加激素可显著降低川崎病炎症反应和减少冠状动脉并发症发生率，但由于预测模型的准确性在其他国家（地区）未能得到重复，故无法在非日本人群中得到验证；而美国学者开展的研究显示，叠加激素治疗未能减少川崎病冠状动脉并发症发生率。这些研究结论不一致，与研究人群选择、样本量偏小和激素使用方案不同有关；也给临床应用激素治疗川崎病带来一些困惑。

为了厘清国际上关于川崎病急性期激素使用问题的争论，中国研究团队依托全国川崎病研究协作组，由复旦大学附属儿科医院牵头，联合全国28家医院开展多中心、开放标签、终点盲法的随机对照试验。入组患者采用分层区组随机化按照1：1的比例随机分配治疗，最终纳入3208例患儿，其中3058例（95.3%）完成主要终点随访。

“川崎病急性期，很多患儿会出现持续发热等症状，要不要使用激素治疗是很多医生面临的选择。这项研究为精准治疗提供了高等级循证医学证据和重要参考，明确了激素治疗不应常规应用于未经病情评估筛选的川崎病患儿。”黄国英说，尽管激素治疗能够改善全身炎症反应，但不能有效控制冠状动脉壁炎症，甚至可能阻碍冠状动脉重塑过程，因此在丙种球蛋白无应答使用激素者应更积极地进行超声心动图监测。未来，针对川崎病的研究应超越现有炎症标志物，去识别那些驱动冠状动脉层面炎症反应的特异性生物学因子，研发靶向治疗药物。

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