多项选择题
药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是()
A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究
B.对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回
D.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件
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多项选择题
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括()
A.新药监测期内的生物制品
B.新药监测期已满的中药和天然药物
C.进口满5年的抗生素
D.首次进口5年内的化学药品 -
多项选择题
药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应,应()
A.详细记录
B.调查、分析、评价、处理
C.填写《药品不良反应/事件报告表》
D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告 -
多项选择题
医疗机构发现可疑的药品不良反应,应当()
A.详细记录
B.分析和处理
C.回收销毁药品
D.按规定报告
