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判断题

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书

    【参考答案】

    正确

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    • 多项选择题
      人体试验伦理要求包括()

      A.人体试验必须首先进行毒副作用试验
      B.人体试验必须进行受益与代价的评估
      C.人体试验的设计应该符合随机、对照、重复和均衡等科学的设计原则
      D.人体试验应该公平合理地选择受试者,受试者应该得到公平合理的回报
      E.人体试验的设计、开展,必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查

    • 多项选择题
      我国人体试验应该遵循的伦理文件包括()

      A.《药品临床试验管理规范》
      B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
      C.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
      D.《世界医学大会赫尔辛基宣言》


    • 单项选择题
      保证人体试验合乎伦理的程序性伦理原则是()

      A.维护受试者权益原则
      B.公平公正原则
      C.知情同意原则
      D.伦理审查原则

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