多项选择题
在药品的标签或说明书上,必须注明的内容有()
A.注册商标图案
B.有效期、生产日期、产品批号
C.批准文号
D.广告审查批准文号
E.不良反应、禁忌和注意事项
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多项选择题
非处方药专有标识可以单色印制的位置有()
A.标签
B.说明书
C.内包装
D.外包装
E.大包装 -
多项选择题
有关药品通用名称所要符合的要求叙述正确的是()
A.不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
B.对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著标出
C.字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
D.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写
E.应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致 -
多项选择题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
