单项选择题
一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容?()
A.由研究者多次反复向患者解释说明
B.由患者家属向思者解释说明
C.由能同时说普通话及患者方言的第三者向患者解释说明
D.由护士向患者解释说明
E.由另一位医生解释说明
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单项选择题
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
A.不予任何处理
B.详细记录不良事件及合并用药
C.记录伴随用药
D.记录不良事件
E.记录严重不良事件 -
单项选择题
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
A.研究护士
B.监查员
C.研究医生
D.伦理委员会
E.申办者 -
单项选择题
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
A.停止入组
B.已入组的受试者不需要签署新版知情同意书
C.向已入组的受试者讲解、签署新版知情同意书,且将详细知情过程记录在原始病历中
D.电话告知受试者知情同意书更改内容,不需要签署知情同意书
E.不需要告知知情同意书更改内容,也不需要签署知情同意书
