多项选择题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括()
A.医疗机构名称的变更
B.医疗机构类别的变更
C.制剂室负责人的变更
D.法定代表人的变更
E.注册地址的变更
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多项选择题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括()
A.制剂室负责人的变更
B.法定代表人的变更
C.配制范围的变更
D.配制地址的变更
E.注册地址的变更 -
多项选择题
医疗机构药检室主要职责有()
A.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
B.研究处理制剂重大质量问题
C.制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D.制定质量管理组织任务、职责
E.负责制剂全过程的质量检验 -
多项选择题
医疗机构质量管理组织的职责有()
A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
