问答题
简答题
简述医疗器械注册和医疗器械备案的内容？
【参考答案】
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、球性晒及照果跖......
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问答题
简述医疗器械自主创新的意义？ -
单项选择题
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，（）性能，与预期受益相比较，产品的风降可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持（）
A.产品可达到设计
B.产品可达到预期
C.产品可有效使用
D.产品可达到国外水平
E.产品可到达国内先进水平 -
单项选择题
同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集可来自中国境内和（），包括临床文献数据、临床经验数据。
A.境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据
B.境外未公开发表的文献
C.境外发表的杂志
D.境外研究机构未发表的成果
E.境外报刊上的新闻
