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单项选择题
关于体外诊断试剂新产品首次注册的说法错误的是()。
A.二类和三类的首次注册最为常见和典型
B.一类产品称为备案,由市级或直辖市区级的市场监管部门受理
C.三类产品可由备案人提交产品自检报告
D.注册检验样品的生产都应符合医疗器械质量管理体系的相关要求 -
单项选择题
体外诊断试剂第二类产品不包括()。
A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂 -
单项选择题
下面哪些产品是体外诊断试剂第三类产品?()
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
C.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等
D.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
