单项选择题
对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是（）。
A.变更主要目的
B.以上三项均是
C.变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准
D.变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点
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单项选择题
临床试验方案中有效性评价通常不包括（）。
A.临床试验的有效性指标
B.不良事件的随访方式与期限
C.有效性指标的分析方法和时间点
D.有效性指标的评价和记录 -
单项选择题
（）应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。
A.以上均是
B.临床试验机构
C.申办者
D.研究者 -
单项选择题
按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是（）。
A.病例报告表
B.试验方案
C.研究者手册
D.总结报告
