多项选择题
根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定为了达到上述目标,疫苗上市许可持有人需要完成的行政许可程序包括()
A.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究
B.逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书
C.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告
D.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的,应当经国务院药品监督管理部门批准
相关考题
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多项选择题
根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》,药学服务是医疗服务的组成部分。关于上述政策处方审核的说法,正确的是()
A.各地要完善药学服务标准,推进药学服务规范化建设,提升药学服务水平
B.激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用
C.医疗机构应当强化药师对处方的审核,规范和导医师用药行为,并在药师薪酬中体现其技术劳务价值
D.医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系 -
多项选择题
关于基本医疗保险用药目录分类、制定与调整的说法,正确的是()
A.符合条件的《基本医疗保险药品目录》外西药和中成药,一律由企业按程序提出申报,经审核通过后纳入拟新增范围
B.各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理,中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定
C.目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果5个阶段
D.国务院医疗保障主管部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次 -
单项选择题
针对案例违法行为,药监部门作出的处罚为 ()
A.撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请
B.撤销该品种药品广告批准文号,2年内不受理该品种的广告审批申请
C.撤销该品种药品广告批准文号,3年内不受理该品种的广告审批申请
D.撤销该品种药品广告批准文号,5年内不受理该品种的广告审批申请
