多项选择题
在保存研究者文件夹的过程中,应该注意哪些?()
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
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关于受试者鉴认代码表需要填写的内容,下列哪些正确()
A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因 -
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受试者筛选入选表填写的内容,以下正确的有哪些?()
A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期 -
多项选择题
以下哪些文件需要归档ISF?()
A.SAE报告
B.受试者鉴认代码表
C.药物发放回收表
D.最终监查报告
