多项选择题
从事药品生产,应当符合的条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
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多项选择题
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A.风险评估
B.控制
C.验证
D.沟通
E.审核 -
多项选择题
药品生产许可证应当载明内容包括()等项目。
A.许可证编号及分类码
B.企业名称及统一社会信用代码
C.住所(经营场所)
D.生产负责人
E.质量负责人、质量受权人 -
多项选择题
国家药品监督管理局信息中心承担职能()。
A.负责药品追溯协同服务平台
B.药品安全信用档案建设和管理
C.对药品生产场地进行统一编码
D.分析评估检查发现风险
