单项选择题
下列关于《药物临床试验管理质量规范》说法不正确的是()。
A.《药物临床试验管理质量规范》规定:必要时,应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
B.药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》
C.药物临床试验中,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
D.《药物临床试验管理质量规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
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单项选择题
申办者提供的()是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。
A.方案
B.知情同意
C.药品说明书
D.研究者手册 -
单项选择题
给予受试者参加临床试验补偿正确的考虑内容为()。
A.受试者完成试验后一次性支付
B.受试者中途退出试验不予支付
C.受试者风险的程度
D.受试者参加试验造成的不便和所花费的时间 -
单项选择题
如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息,应对知情同意书作出书面修改,经()审查同意后,重新征得受试者书面同意。
A.SMO公司
B.伦理委员会
C.PI
D.申办者
