单项选择题
如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应对知情同意书作出书面修改，经（）审查同意后，重新征得受试者书面同意。
A.SMO公司
B.伦理委员会
C.PI
D.申办者
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单项选择题
临床试验中，应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是（）。
A.可读的和及时的
B.准确的
C.完整的
D.以上均是 -
单项选择题
对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是（）。
A.变更主要目的
B.以上三项均是
C.变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准
D.变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点 -
单项选择题
临床试验方案中有效性评价通常不包括（）。
A.临床试验的有效性指标
B.不良事件的随访方式与期限
C.有效性指标的分析方法和时间点
D.有效性指标的评价和记录
