多项选择题
《药品生产监督管理办法》规定,药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的()进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。
A.质量保证能力
B.风险管理能力
C.质量管理能力
D.风险发现能力
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多项选择题
《药品生产监督管理办法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本*单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。
A.药品质量
B.疗效
C.不良反应
D.药品包装 -
多项选择题
药品生产活动中,药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。
A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法 -
多项选择题
任何单位或者个人不得()药品生产许可证。
A.伪造
B.变造
C.出租
D.出借
E.买卖
