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多项选择题

CRC被授权管理研究者文件夹时,下列说法正确的有:()

    A.确保在启动会之前建立
    B.确保存储在安全的位置
    C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
    D.确保文件符合ICH-GCP  中国GCP  当地适用管理规范基本规程
    E.在确保文件符合相关规定的同时,接受研究中心机构的管理要求

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  • 多项选择题
    如何存放研究者文件夹中的资料?()

    A.通常按照时间顺序,从新到旧
    B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录
    C.根据目录管理归档ISF
    D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用

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    在保存研究者文件夹的过程中,应该注意哪些?()

    A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
    B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
    C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
    D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
    E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查

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    关于受试者鉴认代码表需要填写的内容,下列哪些正确()

    A.姓名全称
    B.出生日期
    C.性别
    D.身份证号
    E.筛选失败的原因

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