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所有不良事件均需跟踪与随访直至不良事件恢复、消失或有最终结局。
【参考答案】
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判断题
CRC在协助研究者传真严重不良事件报告表时,一直未收到传真成功回执,故另行联系EMS进行邮寄,并保留快递底单,并且将上述过程记录在病历当中,该做法是否正确?
判断题
受试者发生SAE并告知研究者,研究者向CRC反馈由于临床工作量较大,来不及在规定时间内完成SAE报告的整理,因此要求由CRC来填写,该做法是否正确?
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受试者有过敏性鼻炎病史一直未用药,试验过程中受试者反复出现过敏性鼻炎,并做相应药物治疗,研究者认为属于AE。
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