相关考题
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多项选择题
下列哪些情况引起的住院或延长住院，通常不需要作为SAE上报？（）
A.受试者试验期间与人争执，导致晕厥住院抢救
B.行政住院（常规健康体检）
C.方案规定从签署知情同意书后，开始收集不良事件直至受试者末次访视。在末次访视时，研究者判断受试者病情进展，受试者回家2天后，出现高烧不退前往医院进行住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院 -
多项选择题
下列哪些情况属于SAE的范畴？（）
A.导致死亡或危及生命
B.导致住院或住院时间延长
C.伤残、影响工作能力
D.导致先天畸形或缺陷
E.有重要医学意义或需要干预以预防上面列出的结果中的一个或其他 -
多项选择题
试验过程中，以下哪些情况属于AE？（）
A.实验室检查结果，基线值各项指标正常，随机时出现明显异常，研究者判断CS
B.实验室检查结果，基线值各项指标正常，随机时出现异常，研究者判断NCS
C.受试者新增出现咳嗽研究者给予止咳药镇咳
D.实验室检查结果，基线值异常研究者判断NCS，随机时出现明显异常，研究者判断CS
