判断题
研究者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。
【参考答案】
错误
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判断题
临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。 -
判断题
试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。 -
单项选择题
在设盲临床试验方案中，下列（）规定不必要。
A.紧急情况下申办者和主要研究者同时在场才能揭盲的规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码揭盲的规定
D.随机编码的建立规定
