单项选择题
根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药专有标识的表述,正确的是()
A.只有非处方药有专有标识,所有处方药均无专有标识
B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装
C.使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用
D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用
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单项选择题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是()
A.提供药学研究资料
B.提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市 -
单项选择题
关于仿制药注册要求的说法,错误的是()
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口
D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究 -
单项选择题
关于医保药品目录谈判药品管理的说法,错误的是()
A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施
C.常规准入目录和谈判准入目录同时发布
D.协议期内谈判药品按照乙类支付
