多项选择题
就实验室异常数据,下列哪些做法正确()
A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值,研究者因为此异常而对合并用药进行了调整,那么此行动预示研究者认为需要干预,因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%,研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%,研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常,比如血小板降低,如果没有显著的变化,则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”
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单项选择题
关于SAE下列说法错误的是?()
A.发生SAE后,CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人(如研究者)进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。 -
单项选择题
以下哪种不属于SAE上报形式?()
A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递 -
单项选择题
案例:某受试者于2017.11.10发热,自行服用退热药后效果不明显,于2017.11.12前往门诊就诊,门诊医生建议受试者住院治疗,并于2017.11.13收治感染科,研究者于2017.11.15获知本次住院情况,请问受试者本次SAE开始时间?()
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15
