相关考题
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多项选择题
以下哪些属于单抗药物稳定性研究的实验？（）
A.影响因素实验
B.加速实验
C.长期实验
D.高温实验
E.高湿度实验
F.光照实验 -
多项选择题
以下哪些因素会影响生物类似药的质量相似性评估？（）
A.分子结构
B.生产工艺
C.知识产权保护
D.原研药的生产工艺
E.质量控制策略
F.药物的运输条件 -
多项选择题
以下哪些是生物类似药开发和研究的特殊性？（）
A.重点关注候选药与参照药之间的“相似性”
B.药学研究表明生物类似药跟原研药指纹相似或高端相似，后续临床可以适当减免
C.创新药研发周期长、投资大
D.临床失败风险高
E.非临床和临床开发以药学研究为基础
F.药学和非比对实验结果决定了不同的品种所需要完成的临床试验项目和/或所需要的病例数
