多项选择题
以下哪些因素会影响生物类似药的质量相似性评估？（）
A.分子结构
B.生产工艺
C.知识产权保护
D.原研药的生产工艺
E.质量控制策略
F.药物的运输条件
点击查看答案&解析
相关考题
-
多项选择题
以下哪些是生物类似药开发和研究的特殊性？（）
A.重点关注候选药与参照药之间的“相似性”
B.药学研究表明生物类似药跟原研药指纹相似或高端相似，后续临床可以适当减免
C.创新药研发周期长、投资大
D.临床失败风险高
E.非临床和临床开发以药学研究为基础
F.药学和非比对实验结果决定了不同的品种所需要完成的临床试验项目和/或所需要的病例数 -
多项选择题
以下哪些是生物类似药的分析相似性研究中考虑的结构表征？（）
A.氨基酸序列
B.高级结构
C.糖基化修饰
D.药物的剂量
E.二硫键连接方式
F.翻译后修饰 -
多项选择题
以下哪些是利妥昔单抗生物类似药的研究案例中提到的研究策略？（）
A.参照药的选择
B.CQA（关键质量属性）的确定
C.相似性的评价方法和标准
D.质量控制策略
E.工艺优化
F.临床试验设计
