单项选择题
药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为()
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新,并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新,并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新,并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可
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单项选择题
根据《药品管理法》,非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是()
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的
B.未经批准进口大量境外已合法上市的药品,且情节较轻的
C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节严重的
D.未经批准进口大量境外已合法上市的药品,且情节严重的 -
单项选择题
关于药品生产许可证变更的说法,错误的是()
A.变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省(区、市)药品监督管理部门审查决定
B.原址或者异地新建生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省(区、市)药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查
C.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记
D.药品生产许可证变更情况,应当在其副本中载明,变更后的药品生产许可证重新计算有效期 -
单项选择题
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括()
A.立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
