单项选择题
案例分析题
2020年3月，根据一位患者家属反映，患者李某，男性，前两天由于淋雨、受寒后，感到不适，遂到附近医院就医，并购买了一种上市不久的退烧药，服用后症状减轻及好转，但痊愈后发现该患者经常到该药店购买此药，经诊断患者出现了轻微的药物依赖性。针对该药存在依赖性问题，该药品生产企业召回该药品，并对其说明书和标签作了部分修改。
对说明书和标签事项作部分修改，增加安全性风险相关内容的变更应当办理（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
点击查看答案
相关考题
-
单项选择题
对于该药品可能产生药物依赖的描述应该在说明书的哪一项列出（）
A.【不良反应】
B.【禁忌证】
C.【注意事项】
D.【成分】 -
单项选择题
根据上述材料，关于转换为“双跨”品种后的夏桑菊胶囊在其上市后销售管理的说法，错误的是（）
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种夏桑菊胶囊
B.夏桑菊胶囊作为处方药和非处方药时，说明书和标签的内容应一致
C.作为“非处方药”时，其适应症（功能主治）缩小了原处方药的适应症治疗范围
D.作为“非处方药”时，可在大众媒介上进行广告宣传，不用凭医师处方购买 -
单项选择题
夏桑菊胶囊的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其“乙类”是指（）
A.夏桑菊胶囊从原来的处方药转换为现在的乙类非处方药
B.夏桑菊胶囊从原来的甲类非处方药转换为现在的乙类非处方药
C.夏桑菊胶囊从原来的乙类非处方药转为现在的“双跨”品种
D.夏桑菊胶囊从原来的“双跨”品种转换为现在的乙类非处方药
