单项选择题
“仿制药质量与疗效一致性评价”对中国特有的产品生命周期的影响,以下那条是不恰当的?()
A.本品牌为I类创新品牌,上市已3年,由于刚刚进入医保,所以会进入快速增长期
B.本原研品牌今年已过专利保护期,但在短期数年内还有可能持续增长
C.尽管本原研品牌已持续保持20年的稳步增长并维持品牌领先地位,但在今后短期数年可能会退出市场
D.一个me too型仿制品,上市5年里一直销售平缓,它也不可能在短期数年内进入快速增长期,超越本原研品牌
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单项选择题
目前我国药品临床试验的新的变化,以下哪一项是对的?()
A.申报药物临床试验,自申请受理之日起到规定的时间内,还没未收到CDE否定或质疑意见的,不可以开展药物临床试验
B.仿制药的注册申请必须在药品专利期届满后才可提出注册申请
C.仿制药在批准注册临床试验之前必须通过生产现场检查
D.仿制药的注册申请无需在药品专利期届满后才可提出注册申请 -
单项选择题
当一个现有产品批准了新的适应症,以下哪一种变化是不适当的?()
A.推广信息会改变
B.定位会改变
C.主形象会改变
D.产品的LOGO会改变 -
单项选择题
现行的《药品注册管理办法》规定新药上市申请分类,哪一项是不对的?()
A.临床申请(IND)属于新药上市申请
B.上市申请(NDA)属于新药上市申请
C.验证性临床属于创新性新药上市申请
D.ANDA(仿制药、改剂型)属于非创新性新药上市申请
