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单项选择题
根据《医疗器械注册管理办法》,第一类医疗器械上市环节实行()
A.备案管理
B.注册管理
C.许可管理
D.分类管理 -
单项选择题
根据《药品管理法》第134条规定,药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,如果给予的行政处罚是“责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款”,当事人有权要求进行的程序是()
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序 -
单项选择题
关于药品追溯体系管理的说法,错误的是()
A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链
B.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统
C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照要求对相关活动进行记录,药品追溯数据记录和凭证保存五年
D.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统
