单项选择题
CRC小李在查看研究者文件夹时,发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取?()
A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告
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单项选择题
根据ICH-GCP要求,以下文件不能保存在申办方的是()
A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表 -
单项选择题
根据ICH-GCP要求,以下文件非必需保存在研究机构的是()
A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录 -
单项选择题
对于试验结束后的文件的转交或保存,以下描述错误的是:()
A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP)
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP)
D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
