多项选择题
关于临床试验药品,申办方/CRO需要保留哪些记录()
A.药物到达研究中心的运输和交货单
B.药物接收单
C.监查研究药物的记录
D.研究药物回收、销毁记录
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多项选择题
试验药品接收前研究机构应满足以下条件:()
A.该临床试验已获得本机构伦理委员会的书面批准;
B.研究机构临床试验协议已签署完毕;
C.试验药品管理员已接受了该试验的培训并被授权,以相应的培训记录及授权表为准;
D.研究机构的贮存环境已经达到了试验药品贮存条件及临床试验管理的要求; -
多项选择题
关于临床试验药品的管理,以下哪些信息应包含在方案、研究者手册和药房管理手册?()
A.临床试验药品可接受的储存温度
B.临床试验药品保存的条件
C.临床试验药品任何调整程序
D.临床试验药品的使用方法
E.临床试验药品储存时间和药品有效期 -
多项选择题
临床试验药品的特征有哪些()
A.可以以多种形状和形式准备(静脉输液、注射、片剂、胶囊和吸入产品)
B.按照GMP生产、处理和存储
C.在使用期间要保持药物的稳定性
D.编码和标签是保护设盲和双模拟
