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问答题
简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？ -
单项选择题
（）又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
A.伦理委员会
B.同品种注册申请
C.中国药品生物制品检定所
D.有效期 -
单项选择题
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。
A.申请人
B.《中华人民共和国药典》
C.有效期
D.中国药品生物制品检定所
