填空题
GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
【参考答案】
《药物临床试验质量管理规范》
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现行的《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。 -
问答题
简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？ -
单项选择题
（）又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
A.伦理委员会
B.同品种注册申请
C.中国药品生物制品检定所
D.有效期
