多项选择题
就临床试验中不良事件记录的时间范围，下列哪些说法是正确的（）
A.方案可以约定不良事件从服药开始起记录
B.方案必须约定不良事件从签署知情同意书开始记录
C.方案可以约定不良事件随访到最后一次访视为止
D.方案必须约定不良事件必须随访到受试者恢复或者好转为止
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多项选择题
下列哪些情况引起的住院或延长住院，需要作为SAE上报（）
A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，CRC在患者疾病进展出组14天时得知患者死亡
B.试验前已计划需进行外科手术，并在手术前已记录在原始资料中
C.受试者在试验过程中发生骨折，住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院 -
多项选择题
试验过程中，关于AE的记录，需要搜集哪些信息（）
A.名称、开始及结束时间
B.严重程度
C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施
D.转归 -
多项选择题
就实验室异常数据，下列哪些做法正确（）
A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值，研究者因为此异常而对合并用药进行了调整，那么此行动预示研究者认为需要干预，因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%，研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%，研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常，比如血小板降低，如果没有显著的变化，则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”
