多项选择题
在哪些情况下可能需要使用IV/WRS()
A.药物到达中心接受药物时
B.受试者合格后随机时
C.将药物发放给受试者时
D.药物超温/损毁/遗失时
E.当受试者发生SAE等安全性事件进行揭盲时
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多项选择题
关于试验用药保存的温湿度记录正确的是()
A.可授权多个记录员记录
B.由护士长记录
C.可由科室任意一个有执业证书医生记录
D.可由授权的CRC记录 -
多项选择题
关于临床试验药品,申办方/CRO需要保留哪些记录()
A.药物到达研究中心的运输和交货单
B.药物接收单
C.监查研究药物的记录
D.研究药物回收、销毁记录 -
多项选择题
试验药品接收前研究机构应满足以下条件:()
A.该临床试验已获得本机构伦理委员会的书面批准;
B.研究机构临床试验协议已签署完毕;
C.试验药品管理员已接受了该试验的培训并被授权,以相应的培训记录及授权表为准;
D.研究机构的贮存环境已经达到了试验药品贮存条件及临床试验管理的要求;
